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Jun 06, 2023

A GE HealthCare recolhe os sistemas de medicina nuclear da série 600/800 devido ao risco de queda do detector que pode ferir os pacientes

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Consulte a entrada do banco de dados de recall de dispositivos médicos para obter mais informações.

Os sistemas das séries 600 e 800 da GE Nuclear Medicine são usados ​​por profissionais de saúde para avaliar doenças, traumas, anormalidades e distúrbios. Esses sistemas criam imagens do corpo para ajudar os profissionais de saúde a avaliar a função do órgão ou detectar e diagnosticar problemas como doenças cardiovasculares, distúrbios neurológicos e câncer.

A GE HealthCare está fazendo o recall dos sistemas da Série 600 e 800 de Medicina Nuclear depois de identificar um problema com dois mecanismos que impedem o movimento descontrolado do detector. Em primeiro lugar, existe o risco de que o parafuso esférico que serve como mitigação de projeto para a massa suspensa do detector possa falhar. Além disso, alguns dispositivos também não possuem uma chave de segurança que deve evitar que o detector sofra uma queda catastrófica quando o parafuso esférico falhar.

Se o parafuso esférico falhar e a chave de segurança estiver faltando, o detector de 550 kg (1212 libras) pode cair, possivelmente esmagando ou prendendo um paciente, o que pode resultar em ferimentos graves ou morte.

Não houve reclamações, nem feridos e nem mortes relatadas relacionadas a esse problema. Esse problema foi identificado internamente pela GE HealthCare. Ao conduzir este recall, a GE HealthCare identificou e corrigiu oito ocorrências da falta da chave de segurança.

Em 18 de dezembro de 2022, a GE HealthCare enviou aos clientes uma carta de Correção Urgente de Dispositivos Médicos para informá-los sobre o problema. A carta incluía as seguintes recomendações.

A empresa recomendou que os clientes parassem de usar esses sistemas de medicina nuclear até que uma inspeção fosse concluída pelos técnicos de serviço da GE HealthCare. Eles também solicitaram que os clientes preenchessem o formulário de Resposta de Reconhecimento da carta e enviassem para [email protected].

Em 13 de janeiro, a GE informou que:

Os clientes serão contatados por um representante da GE HealthCare para providenciar a inspeção e quaisquer correções necessárias. Durante essa inspeção, um engenheiro da GE HealthCare irá:

Também é importante observar que a chave de segurança não é visível ou acessível pelo paciente ou pelo técnico que a opera. Somente um técnico de serviço pode inspecioná-lo e fazer uma correção.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com o serviço GE Healthcare em 1-800-437-1171 ou com o representante de serviço local.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

22/02/2023